INDOPOSCO.ID – Ketua Fraksi Partai Gerindra DPR RI, Budisatrio Djiwandono, menyampaikan dukungan
terhadap pelaksanaan uji klinis vaksin Tubercolosis (TBC) M72 yang segera akan berlangsung di Indonesia, menyusul penerbitan izin uji klinis resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
BPOM menyatakan bahwa vaksin tersebut telah melalui evaluasi ilmiah dan dinyatakan aman untuk digunakan dalam fase uji lanjutan.
“Penerbitan izin oleh BPOM merupakan jaminan bagi publik bahwa uji klinis ini bukan eksperimen coba-coba, melainkan bagian dari proses ilmiah yang terukur dan diawasi secara ketat,” ujar Budisatrio dalam keterangannya di Jakarta, Jumat (15/5/2025).
Ia menggarisbawahi bahwa vaksin TBC yang saat ini diuji bukan lagi menguji aspek keamanan, melainkan efektivitas.
“Uji pra-klinis dan fase 1-2 sudah dilalui dengan baik, dan saat ini kita berada pada fase 3, dimana produk vaksin ini sudah terjamin keamanannya. Sekarang kita berbicara soal efektivitas pada populasi yang lebih luas, dengan pengawasan berlapis dari BPOM, Kementerian Kesehatan, DPR, World Health Organization (WHO), hingga akademisi dari perguruan tinggi nasional,” jelasnya.
Vaksin TBC M72 sendiri dikembangkan oleh Gates Medical Research Institute, yang merupakan bagian dari Gates Foundation, bekerja sama dengan berbagai lembaga riset dan industri biofarmasi global. Indonesia menjadi salah satu negara yang berperan penting dalam uji klinis fase 3 untuk mengevaluasi efektivitas vaksin ini dalam populasi besar.
Budisatrio juga mengingatkan bahwa partisipasi Indonesia dalam uji klinis ini membuka peluang penting dalam memperkuat dan membangun kemandirian industri farmasi nasional.
“Ini kesempatan bagi Indonesia untuk terlibat dalam proses riset, transfer teknologi, hingga memperkuat kapasitas produksi vaksin dalam negeri. Sehingga tidak hanya menjadi pasar, tetapi juga produsen yang menyediakan solusi bagi masalah kesehatan global,” ujarnya.
Namun demikian, Fraksi Partai Gerindra menegaskan bahwa seluruh proses harus dikawal dengan transparan dan akuntabel. “Kami di DPR, khususnya melalui Komisi IX, akan memastikan semua tahapan uji klinis, baik dari segi administrasi maupun kaidah ilmiah harus dipenuhi sesuai standar yang berlaku dan dijalankan dengan standar etik tertinggi,” tuturnya.
Lebih lanjut, Budisatrio mengajak masyarakat untuk tetap optimis dalam menyambut uji klinis vaksin TBC ini.
“Jangan biarkan ketakutan yang tidak berlandaskan kajian ilmiah justru menutup kesempatan Indonesia untuk bebas dari ancaman TBC. Penyakit ini menjadi penyebab kematian ke-3 di Indonesia yang telah menyebabkan 136 ribu kematian setiap tahunnya. Mari kita mengawal proses ini bersama-sama, demi Indonesia yang lebih sehat dan bebas TBC,” pungkasnya.
Sebelumnya, BPOM memberikan izin uji klinis tahap 3 vaksin TBC M72 di Indonesia guna mengetahui tingkat efikasi vaksin tersebut.
“Sudah dilakukan (uji klinis) di berbagai negara, tapi kita ingin berkontribusi, karena itu Badan POM mengeluarkan izin, kan izin uji klinis itu kan ada di kami. Kami sudah keluarkan dan sahkan, dengan landasan ilmiah, maka kita izinkan uji klinis sesuai dengan standar sesuai dengan standar saintifik,” kata Kepala BPOM Taruna Ikrar ketika ditemui awak media di Jakarta Pusat, Rabu (14/5/2025).
Taruna pun mengungkap alasan pemberian izin uji klinis tahap 3 terhadap vaksin yang dikembangkan pendiri Gates Foundation, Bill Gates. Dia mengatakan ada sejumlah keuntungan bagi Indonesia, yang pertama adalah pembaruan dalam penanganan TBC.
Indonesia, kata Taruna, adalah negara dengan penderita TBC terbanyak kedua setelah India. Saat ini, pengobatan TBC membutuhkan sejumlah obat, yakni isoniazid, rifampicin, dan etambutol.
“Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama dan membutuhkan waktu lama, sehingga menyebabkan apa yang kita sebut dengan, kita belum bisa mengatakan itu resistensi, tapi kenyataannya seperti itu, susah sembuhnya,” katanya.
Kemudian, katanya, saat ini vaksin yang ada adalah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), akan tetapi vaksin itu dinilai kurang efektif.
“Nah oleh karena itu, dengan penemuan teknologi baru ini, dengan hasil baru ini, kita berharap dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat kita di Indonesia yang menderita tuberkulosis tertinggi kedua di dunia,” katanya.
Selain itu, dia melanjutkan, partisipasi uji klinis vaksin tuberkulosis M72 bersama negara-negara lain akan dapat mengurangi impor bahan baku obat, karena mendapatkan bagian properti intelektual sehingga dapat diproduksi di Tanah Air.
Dia menyebutkan, saat ini 94 persen bahan baku obat diimpor. Dengan bahan baku yang dapat dipasok dari dalam negeri, akses terhadap vaksin dapat diperluas dan nyawa penduduk yang berisiko terkena TBC dapat diselamatkan.
Taruna berkata saat ini penderita TBC di Indonesia lebih dari 1 juta orang, bahkan hampir mencapai 2 juta.
Dia menyebutkan, ada sekitar dua ribu orang di Indonesia yang berpartisipasi dalam uji klinik tahap 3 ini, sedangkan secara global, ada sekitar 20 ribu. Taruna juga memastikan bahwa orang-orang yang berpartisipasi ikut secara sukarela dan tidak dipungut biaya apapun.
“Nah, 2000 sampel itu nanti akan dilakukan double-blind. Double-blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat-sangat saintifik,” dia melanjutkan.
“Proses produksi setelah hasil uji itu akan menggandeng nanti Biofarma. Nanti, Biofarma dari Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mengontrol good manufacturing practice-nya,” Taruna menambahkan.
Sebagai informasi, Indonesia disebut menjadi tempat uji klinis bagi vaksin penyakit tuberkolosis alias TBC yang tengah dikembangkan oleh pendiri Microsoft sekaligus filantropis dunia Bill Gates.
Hal itu disampaikan Presiden Prabowo Subianto saat menerima kunjungan Bill Gates di Istana Kepresidenan Jakarta, Rabu (7/5/2025).
“Terutama beliau sedang kembangkan vaksin TBC, untuk dunia, Indonesia akan jadi salah satu tempat yang akan diuji coba,” kata Prabowo.
Prabowo menyebut bahwa TBC telah memakan korban yang sangat besar. Mencapai sekitar 100 ribu jiwa setiap tahun. Ia bertekad menekan angka korban jiwa. (dil)
