Nasional

BPOM Setujui Uji Klinis Fase 2 Vaksin Merah Putih

INDOPOSCO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih karya anak bangsa yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.

“Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan sempat diskusi mereview progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore.

Penny mengatakan uji klinik fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin.

Penny mengatakan hingga saat ini sudah ada 13 vaksin COVID-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri.

Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” katanya.

Baca Juga: BPJPH Segera Terbitkan Sertifikat Halal Vaksin Merah Putih

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Penny mengatakan BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk menerbitkan persetujuan PPUK di Indonesia sebagai persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia.

1 2Laman berikutnya
Sponsored Content
Back to top button