INDOPOSCO.ID – Pemerintah melanjutkan proses uji klinis vaksin dengue guna meminimalisasi adanya infeksi dengue serta beban ekonomi di Indonesia.
“Uji klinis vaksin V181-005 berpotensi menghadirkan inovasi untuk meningkatkan kepatutan dan mempercepat perlindungan bagi anak. BPOM telah menerbitkan persetujuan untuk uji klinis ini pada Agustus 2025,” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar dalam keterangan resmi di Jakarta, Rabu (3/12/2015).
Uji klinis tahap lanjut untuk pengembangan vaksin dengue dilanjutkan dengan adanya data milik Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada 2024 mencatat lebih dari 257.000 kasus dan 1.400 kematian akibat dengue ditemukan di Indonesia. Sementara sebuah penelitian menemukan bahwa kasus infeksi dengue di Indonesia memberikan beban ekonomi mencapai 381,15 juta dolar AS pada tahun 2015.
Oleh karenanya, RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo dan tim Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia didukung Kementerian Kesehatan, BPOM dan MSD bekerja sama memulai uji klinis tahap lanjut untuk pengembangan vaksin dengue dengan cakupan usia mulai dari 2 tahun, serta hanya memerlukan satu kali dosis.
Uji Klinis Vaksin V181-005 ini bertujuan mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dengue untuk memberikan perlindungan yang lebih relevan dan efisien untuk mencegah infeksi dengue dalam jangka panjang.
BPOM akan mengawal pelaksanaan uji klinik ini melalui inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). BPOM juga berkomitmen untuk mendukung riset pengembangan obat dan bahan baku obat, termasuk vaksin melalui kolaborasi ABG, yaitu Akademia, Bisnis, dan pemerintah dan mengawal percepatan hilirisasi produk riset dan ketersediaan dan kemandirian obat nasional untuk mewujudkan kemandirian bangsa di bidang kesehatan Indonesia.
Uji klinis ini dipimpin oleh Dr. dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D yang bertindak sebagai Peneliti Utama dan melalui tahapan penelitian yang ketat, dimulai dari fase 1 dan 2 pada subjek dewasa untuk menilai keamanan, menentukan dosis serta menilai respons imun.
Saat ini uji klinis memasuki fase 3 yang akan melibatkan lebih dari 10.000 partisipan sehat, termasuk anak usia 2–17 tahun, dengan durasi lima tahun dan berlangsung di beberapa negara.
Pada tahap ini, peneliti menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dalam jangka panjang. Seluruh proses dilakukan sesuai CUKB dan diawasi regulator serta komite etik untuk memastikan keamanan dan integritas data.
“Pada fase ketiga di Indonesia, sebanyak 1.000 responden akan berpartisipasi melalui proses seleksi yang ketat, disertai persetujuan (informed consent) dari peserta dan orangtua, serta pemantauan medis berkelanjutan,” ujar dia.
Lebih lanjut uji klinis ini menjadi langkah ilmiah yang signifikan untuk mendapatkan data yang valid mengenai keamanan, respons imun, dan efikasi vaksin dengue.
Managing Director MSD Indonesia George Stylianou menyampaikan infeksi dengue merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang semakin meningkat, dan kami bekerja dengan penuh urgensi untuk memajukan uji klinis dan inovasi yang bertujuan membantu melindungi jutaan orang yang berisiko terinfeksi dengue.
Pihak yang hadir dalam pengumuman uji klinis yang berlangsung di Jakarta pada bulan November 2025 lalu yakni Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani, Peneliti Utama Uji Klinis Vaksin V181-005, Dr. dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D; External Affairs Director MSD Indonesia Dudit Triyanto, serta perwakilan dari puskesmas DKI Jakarta. (ney)
