BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 AstraZeneca
INDOPOSCO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat alias emergency use of authorization (UEA), untuk vaksin Covid-19 asal Inggris AstraZeneca.
“Berdasarkan proses evaluasi dan kajian dilakukan bersama dengan tim ahli baik Komnas Penilai Obat, ITAGI, dan berbagai sektor klinis lainnya, izin penggunaan darurat bagi vaksin Covid-19 AstraZeneca diberikan pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 21518100143a1,” tutur Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat konferensi pers secara virtual, Selasa (9/3/2021).
Untuk evaluasi Keamanan, sambung dia, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
“Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibody, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia,” katanya
Sementara efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.
Sedangkan untuk aspek Mutu, Badan POM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.
“Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” jelasnya.
Seperti diketahui, Indonesia menerima pengiriman pertama 1.113.600 vaksin AstraZeneca pada Senin (8/3/2021).
Menteri Luar Negeri Retno Marsudi mengatakan, vaksin tersebut merupakan bagian awal dari tahap pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral. Dalam tahap pertama yang berlangsung hingga Mei 2021, Indonesia akan memperoleh total 11.748.000 vaksin jadi.
“Dan Insyaallah, menurut rencana akan diikuti batch-batch selanjutnya,” ujarnya. (yah)
