INDOPOSCO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyetujui uji klinis Fase I dan II vaksin Merah Putih, yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
“Memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana, untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangan virtual, Jakarta, Senin (7/2/2022).
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.
Baca Juga : BPOM: Bayi Paling Berisiko Paparan BPA di Kemasan Air Minum Polikarbonat
Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
Hasil studi menunjukkan, vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
Badan POM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala.
Bahkan pengembangan laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik, dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” tuturnya.
Ditargetkan, pemberian izin penggunaan darurat atau EUA (emergency use authori) akan diberikan pada Juli 2022. (dan)
