INDOPOSCO.ID – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito menyebut gugatan hukum melalui Pengadilan Tata Usaha Negara (PTUN) kepada instansinya dalam kasus obat sirup mengandung zat kimia berbahaya sebagai langkah yang salah.
“Salah sekali ya, melakukan gugatan ke PTUN, karena tidak paham mereka. Salah sekali,” kata Penny K Lukito seperti dikutip Antara, Kamis (17/11/2022).
Menurut Penny, gangguan ginjal akut yang dikaitkan dengan sejumlah produk obat sirup tercemar Etilen Glikol/Dietilen Glikol (EG/DEG) terjadi dalam satu periode di mana sedang terjadi kelangkaan bahan baku.
Situasi itu dimanfaatkan oknum pemasok bahan baku obat sirup memasarkan produk yang diduga tercemar EG/DEG melampaui ambang batas ke sejumlah produsen obat lewat jalur industri kimia biasa.
“Jadi kelihatannya, ada satu periode di mana ada kelangkaan, kemudian karena itu pemasokannya bukan melalui perusahaan besar farmasi, tetapi melalui jalur industri kimia biasa, ya masuklah mereka,” katanya.
Menurut Penny, oknum tersebut mengoplos dan memalsukan bahan baku pengencer Propilen Glikol (PG) menggunakan EG/DEG yang terlarang di Indonesia. “Jadi ada satu industri farmasi menerima satu batch bahan pelarut yang terdiri dari tiga drum, dua drumnya kami cek, memenuhi persyaratan 0,1 persen EG dan DEG-nya (ambang batas aman), satunya lebih dari 90 persen kandungannya, bayangkan itu, artinya itu memang pelarut EG dan DEG,” katanya.
Penny mengatakan, oknum tersebut juga memalsukan label produsen multinasional bahan baku obat sirup Dow Chemical untuk mengelabui produsen. “Ternyata terbukti, dilakukan pengoplosan pencampuran dan kami lihat juga labelnya disebutkan Dow Chemical. Tapi pada label Chemical-ya (abjad) M-nya dua, terus Dow Chemical Thailand. Kami cek, nggak ada itu ya, harusnya itu Dow Chemical AS, tapi dipalsukan,” katanya.
Selain aspek kejahatan, kata Penny, ditemukan pula adanya dugaan kelalaian yang dilakukan sejumlah industri farmasi yang selama ini memenuhi ketentuan dalam pemanfaatan ambang batas aman zat kimia pelarut obat sirup.
“Perusahaan itu patuh melakukan pengujian dan mereka mendapatkan (bahan baku), mereka mengembalikan, dan itu tercatat. Sehingga akhirnya, produk mereka aman. Jadi aspek kelalaian dari industri yang tidak melakukan ketentuan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB),” ujarnya.
Penny mengatakan, setiap produsen obat memiliki kewajiban melakukan uji mutu dan keamanan terhadap bahan baku secara mandiri, sebagai bagian dari izin edar yang diberikan BPOM.
“Pengujian mutu terhadap bahan pelarut atau bahan baku yang mereka terima dari produsen, dari distributor, harus selalu dicek,” katanya.
Sebelumnya, Komunitas Konsumen Indonesia menggugat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI ke PTUN Jakarta pada 11 November 2022 terkait dugaan kelalaian pada kasus obat sirup tercemar zat kimia berbahaya.
Gugatan itu diregister dengan nomor perkara 400/G/TF/2022/PTUN.JKT. BPOM dituduh melanggar asas kecermatan karena menyampaikan informasi publik yang dianggap berubah-ubah terkait daftar obat sirup yang tercemar EG/DEG.
Kejaksaan Agung telah menyiapkan jaksa pengacara negara untuk mendampingi BPOM dalam menghadapi gugatan terkait kasus obat sirop pemicu gagal ginjal akut pada anak di PTUN Jakarta.
Upaya menyiapkan jaksa pengacara negara (JPN) ini dibahas dalam pertemuan antara Jaksa Agung Sanitiar Burhanuddin dengan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito yang berlangsung tertutup di Menara Kartika Adhyaksa, Kejaksaan Agung RI, Jakarta. (wib)
