INDOPOSCO.ID – Para ahli Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menyuarakan “kepercayaan yang sangat rendah” pada data tentang vaksin Covid-19 yang diberikan oleh pembuat obat milik negara Tiongkok, Sinopharm mengenai risiko efek samping yang serius pada beberapa pasien dan kemampuan vaksin untuk mencegah penyakit tersebut.
Seorang juru bicara WHO mengatakan bahwa dokumen tentang vaksin Sinopharm BBIBP-CorV adalah “salah satu dari banyak sumber” dari mana rekomendasi dibuat, sementara dijadwalkan akan dikeluarkan akhir pekan ini.
Dokumen “penilaian bukti” disiapkan oleh Kelompok Penasihat Strategis (SAGE) WHO untuk evaluasi suntikan Sinopharm, yang disahkan oleh 45 negara dan yurisdiksi untuk digunakan pada orang dewasa, dengan 65 juta dosis telah diberikan. Para ahli meninjau bukti dan memberikan rekomendasi tentang kebijakan dan dosis yang terkait dengan vaksin.
Dokumen tersebut mencakup ringkasan data dari uji klinis di China, Bahrain, Mesir, Yordania, dan Uni Emirat Arab. Kemanjuran vaksin dalam uji klinis Fase 3 multi-negara adalah 78,1 persen setelah dua dosis, kata dokumen itu. Angka itu sedikit turun dari 79,34 persen yang diumumkan sebelumnya di China.
“Kami sangat yakin bahwa 2 dosis BBIBP-CorV manjur dalam mencegah PCR yang dikonfirmasi Covid 19 pada orang dewasa (18-59 tahun),” berdasarkan dokumen itu.
Tetapi dokumen itu juga memuat bahwa “analisis keamanan di antara peserta dengan penyakit penyerta (dulu) dibatasi oleh rendahnya jumlah peserta dengan penyakit penyerta (selain obesitas) dalam percobaan Tahap 3.”
Di antara “celah bukti”, dokumen itu mengutip data tentang perlindungan terhadap penyakit parah, durasi perlindungan, keamanan untuk digunakan pada wanita hamil dan pada orang dewasa yang lebih tua dan identifikasi/evaluasi efek samping yang jarang terjadi melalui pemantauan keamanan pasca otorisasi.
“Kami memiliki keyakinan yang sangat rendah pada kualitas bukti bahwa risiko efek samping yang serius setelah satu atau dua dosis BBIBP-CorV pada orang dewasa yang lebih tua (60 tahun) adalah rendah,” demikian dokumen tersebut.
“Kami memiliki kepercayaan yang sangat rendah pada kualitas bukti bahwa risiko kejadian buruk yang serius pada individu dengan penyakit penyerta atau kondisi kesehatan yang meningkatkan risiko Covid-19 parah setelah satu atau dua dosis BBIBP-CorV rendah,” ujar pernyataan itu.
Analisis SAGE disiapkan ketika kelompok penasihat teknis WHO sedang meninjau vaksin untuk persetujuan penggunaan darurat, yang tidak hanya akan membuka jalan untuk penggunaannya dalam skema berbagi vaksin global COVAX, tetapi juga memberikan dukungan internasional yang penting untuk vaksin yang dikembangkan di China. (wib)
