INDOPOSCO.ID – Perusahaan farmasi Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) menyampaikan pengajuan regulasi atas vaksin demam berdarah dengue (TAK-003) kepada lembaga obat-obatan Eropa, European Medicines Agency (EMA).
Vice President and Global Dengue Program Head Takeda, Derek Wallace mengatakan, kandidat vaksin TAK-003 tengah diteliti untuk pencegahan demam berdarah dengue (DBD) yang disebabkan serotipe virus pada individu berusia empat hingga 60 tahun.
Dia menambahkan, Takeda juga bermaksud menyampaikan pengajuan regulasi di Indonesia, Argentina, Brasil, Kolombia, Malaysia, Meksiko, Singapura, Sri Lanka dan Thailand pada 2021.
“Penyampaian pengajuan regulasi kandidat vaksin DBD TAK-003 menandai perkembangan penting bagi orang-orang yang tinggal atau bepergian ke berbagai komunitas yang terbebani oleh ancaman demam berdarah dengue,” kata Derek Wallace dalam keterangan, Selasa (30/3/2020).
Wallace melanjutkan, wabah DBD yang telah merenggut hidup setengah juta orang di seluruh dunia setiap tahunnya dapat membuat pemerintah dan masyarakat kewalahan, karena dampaknya yang besar terhadap sistem perawatan kesehatan.
Di Indonesia sendiri kasus demam berdarah dengue pada 2020 kemarin mencapai 95.893 jiwa dengan jumlah kematian akibat DBD sebanyak 661 orang. Menurut Wallace, dengan terbatasnya pilihan yang ada untuk mencegah penyakit tersebut, muncul kebutuhan yang mendesak atas vaksin DBD.
“Takeda berkomitmen untuk bekerja sama dengan otoritas regulator terkait serta lembaga pemberi rekomendasi untuk mendukung evaluasi atas penyampaian regulasi kami dan memperoleh akses untuk vaksi TAK-003,” katanya.
Takeda berpartisipasi dalam penilaian pararel pertama EMA atas pengunaan produk obat di Uni Eropa dan menjalankan prosedur melalui EU-M4all (sebelum dikenal dengan Article 58) untuk negara-negara di luar kawasan Uni Eropa.
Bersamaan dengan opini ilmiah yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), regulator di tingkat nasional dari negara-negara yang berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all akan melakukan penilaian mereka sendiri untuk menentukan apakah otorisasi pemasaran nasional untuk vaksin TAK-003 dapat diberikan. “Takeda juga tengah meminta persetujuan atas vaksin TAK-003 pada negara-negara endemik demam berdarah dengue yang tidak berpartisipasi dalam prosedur EU-M4all,” kata Wallace. (ibs)
