INDOPOSCO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan tambahan 168 produk obat sirop yang dinyatakan tidak mengandung zat kimia berbahaya Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin/Gliserol yang dikaitkan dengan kejadian gangguan ginjal akut.
“Sebanyak 168 produk obat sirop itu tidak mengandung cemaran Etilon Glikol/Dietilen Glokol (ED/DEG) dan aman untuk diedarkan. Produk sirop obat itu aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers di Jakarta, Kamis.
Ia mengatakan, daftar tersebut merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan obat sirop yang mengandung cemaran (EG/DEG) melebihi ambang batas, sebesar 0,1 persen.
Penny mengatakan BPOM melakukan intensifikasi surveilans mutu produk sirup obat beredar dan bahan baku tambahan dengan metode penelusuran balik sebagai pengembangan pengawasan di jalur distribusi.
Verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dilakukan secara mandiri oleh Industri Farmasi (IF), termasuk untuk cemaran EG/DEG, dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat.
Verifikasi ini dilakukan berdasarkan pemenuhan kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah, serta memastikan metode pengujian mengikuti standar/farmakope terkini.
Selain itu, BPOM juga merilis 126 produk bahan baku pelarut obat sirop yang dinyatakan telah memenuhi ketentuan sesuai kriteria, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan.
Menurut Penny daftar tersebut berasal dari 15 industri farmasi yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai.
“Saat ini, tingkat maturitas industri farmasi masih perlu ditingkatkan, utamanya pada 24 persen industri farmasi yang tingkat maturitasnya minimal,” katanya.
Untuk itu, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan pada industri farmasi tersebut untuk dapat menggambarkan maturitas industri farmasi yang lebih komprehensif. (bro)
