Nasional

Siap Distribusi, Vaksin Sinovac Produksi Bio Farma Lulus EUA

INDOPOSCO.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Covid-19 Sinovac yang diimpor dalam bentuk bulk dan diolah oleh Bio Farma. EUA ini diterbitkan dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan kasiat/efikasi vaksin yang sesuai standar World Health Organization (WHO).

Dalam proses pemberian EUA, BPOM melakukan evaluasi dan validitas terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.

“Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini memiliki bentuk sediaan berisi 10 dosis 5ml per vial. Dilengkapi barcode untuk tracking dan mencegah pemalsuan,” ungkap Kepala BPOM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, dalam keterangan resminya, Rabu (17/2/2021).

BPOM, kata dia, sudah melakukan pengujian produk lot release untuk menguji aspek mutu. Sampai 15 Februari, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 batch vaksin Covid-19 yang terdiri dari kurang lebih 1 juta dosis tiap batch. “Proses pengujian terus berlangsung. Vaksin yang telah mendapat sertifikat lot release siap digunakan dalam program nasional vaksinasi Covid-19 gratis,” katanya.

1 2Laman berikutnya
Sponsored Content
Back to top button