Headline

Vaksin Merah Putih Ditargetkan Dapat Izin Darurat Juli 2022

Hasil studi menunjukkan, vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Badan POM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala.

Bahkan pengembangan laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

Badan POM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik, dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik. Sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.

“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),” tuturnya.

Ditargetkan, pemberian izin penggunaan darurat atau EUA (emergency use authori) akan diberikan pada Juli 2022. (dan)

Laman sebelumnya 1 2
Sponsored Content
Back to top button